第三款国产阿达木单抗注射液获批该公司

日前，据国家毒药监局主页义统息说明了，义统远超脊椎动物阿远超木抗病毒本品获批主板，用以放射治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等免疫病症，这也是继百奥泰、海正毒药业之后的国产第3家阿远超木抗病毒获批大型企业。

据了解，原研阿远超木抗病毒（商品名：竣雷伊）是全球性首个获批主板的全人源抗坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被澳大利亚FDA许可用以放射治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA许可，现今已获批都有类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个止痛，在超过96个国家或海地区卖出，竣雷伊素有“毒药王”之称，连续多年位居全球性最畅销毒药物榜首位，2019年，竣雷伊全球性卖出额为197.3亿美元，虽相较于2018年的199.36亿美元有一定攀升，但最终还是稳居全球性最畅销毒药物Top1，2020月末，竣雷伊取得了95.4亿美元的卖出绩效，从主板至今，其已周内卖出已超1400亿美元。

从全球性竞争布局看，之前有多家大型企业的阿远超木抗病毒相似物获批在欧盟主板，其中，安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在澳大利亚也已按脊椎动物相似毒药获准主板。

在东亚低价，2010年，竣雷伊在东亚获批主板，现今获批都有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等7个止痛，2019年5月，竣雷伊还被CDE纳入《东亚第二批临床急需境外新毒药剔除》用以放射治疗葡萄膜炎，该止痛可按照《临床继续境外新毒药审评受理工作程序》递交相关数据，反之亦然提议主板申请，而且将享用到优先审评受理的福利待遇。

2019年11月28日，竣雷伊通过调停的形式重回2019年医保乙类附录，医保收取新标准为1290元/支，此前，由于商品价格高昂，获批止痛少，竣雷伊在东亚低价的卖出绩效一直欠佳，有统计数据说明了，2013-2017年，竣雷伊这5年的欧美卖出额不及全球性总卖出额的1%，前为被纳入医保附录，或将迈入一轮低价放量。

不过，由于竣雷伊的抗体基因序列商标注册早在2017年就已签订合同，引来欧美毒药企的自产潮也无法掉以轻心，根据弗若斯特沙利文统计数据，东亚阿远超木抗病毒脊椎动物相似毒药低价原定于2023年增至47亿，并原定于2030年降到115亿规模。

截止现今，欧美已有3家大型企业阿远超木抗病毒获批，除了义统远超脊椎动物，已获批的百奥泰和海正毒药业的阿远超木抗病毒已分别获批5个止痛和3个止痛，同时，据医疗器械魔方数据库说明了，复宏汉霖、正大天晴和君实脊椎动物也递交了阿远超木抗病毒脊椎动物相似毒药主板申请，其中，复宏汉霖申报厂家按关键专项被纳入了优先审评。