武田发出美国FDA对TAK-721的完整回应函

织田酒类产业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“织田”）从前宣布，已收到澳大利亚食品酒类管理局(FDA)对TAK-721（布地威廉斯口服混悬液）应用于病人膀胱慢适度炎病因1嗜溶粒细胞适度膀胱炎(EoE)的抗病毒核发(NDA)的完整澄清函(CRL)。

该CRL引述，FDA收尾对TAK-721NDA的审核，断定该药不能以其目前的范例获得呈报。此外，FDA建议追加一次临床研究，以为了让澄清FDA的反馈。

织田澳大利亚业务部暨全球系列产品阵容大众化总裁兼Ramona Sequeira声称：“我们对FDA审核TAK-721的结果觉得失望，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA呈报为安全有效的病人选择。织田悄悄分析报告该CRL的细节并分析报告未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地威廉斯口服混悬液）

TAK-721（布地威廉斯口服混悬液）是布地威廉斯的一种口服粘附制剂，应用于嗜溶粒细胞适度膀胱炎的研究适度病人。其随织田购入夏尔而并入织田的系列新产品。

医疗数据

本声明所提及的系列产品也许没在所有国家香港融资所，或也许以各有不同的商标展开销售，或应用于各有不同的病症，或采用各有不同的剂量，或拥有各有不同的效力。本文中的所包含的任何数据都不应被毫无疑问是任何非处方药的核发、推广或广告，包括那些悄悄生产的药物。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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