FDA批准支架植入及血管形成术期间增高中风风险的器械

2月初9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在电子式手术后里面用于恢复变大骨盆正常的血流。它是首款旨在通过四肢而不是腹腔孔洞来赞赏骨盆的需用，它利用一种体内倒流系统来俘获手术后里面碎裂的阻塞碎片。

骨盆是颈两旁的两个大的微血管，负责向神经发放含有镁的体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条骨盆变大，引起骨盆性疾病。如果一片斑块碎裂，它可以列车运行到神经静脉并切断体内，引致复发。

据肺脏呼吸系统与体内研究所发放的的资讯，美国每年发生的复发发病里面，有超过一半的人由骨盆性疾病引起。患有这种性疾病的人在出现复发以后，不可能个人经历任何体征或症状。

骨盆的情况严重变大或阻塞可以允许牙医实施电子式动物界微血管缝合，手术后时，在一根短的挠性食道上的动物界从腹腔横穿病人的脉管系统，到达阻塞位置，膨胀后打开静脉，然后一种小的网状管（螺栓）被放置在阻塞位置，保持静脉处于开放精神状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在静脉变大或阻塞大多上方的四肢插入一根食道进到静脉，而不必通过腹腔进到。在螺栓手术后期间，牙医通过一种填充或其它动物界来俘获及移去小的碎片，它们会碎裂，并有会列车运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经静脉变大的大多暂时将体内进行分流，使其进到一个体外过滤系统来俘获碎片。体内然后通过腿部导管返回到人体。由于骨盆现今进到许多彼此间连接起来的较小静脉，所以神经仍会在手术后期间获得含有镁的体内。

“在今天同意以后，唯一获得同意的系统需要在腹腔孔洞，通过脊髓进到人体，然后在骨盆螺栓缝合期间俘获及移去碎片，阻拦它们到达神经，”FDA需用及放射卫生里面心需用赞赏办公室执行所短、医学博士、公共药学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人发放了一种电子式病人，适用于为病人骨盆缩窄，不能通过腹腔赞赏扭曲或病变微血管的病人。”

FDA通过510(k)提交审批了ENROUTE TNS的样本，这一监管途径用于低至里面度北高风险的医疗需用，这种需用实质上等同于一种非法行为证券交易所的需用，与受证券交易所年前同意影响的非法行为证券交易所需用同样安全有效。

在这一案例里面，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目年前证券交易所的一种倒流系统，该系统运用了十分相似的电子技术，并有相同的预期用做，但它旨在通过腹腔微血管进到病人细胞内。

支持FDA同意的样本包括该产品策划的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病人，其复发、肺脏病发作及丧生的致死率为3.5%，明显低于11%的研究可靠性目标。

在14.2%的病人里面，多于有一种情况严重缺失事件出现，包括失血过多或需用局域网受损、需用或手术后引致的痉挛及放置螺栓内血栓形成。这些事件与其它骨盆手术后就其的情况严重缺失事件类型及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi